湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見

湘政辦發(fā)〔2017〕35號(hào)

　　為提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)）精神，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提出如下實(shí)施意見。

　　一、總體要求

　　（一）發(fā)展思路。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為著力點(diǎn)，以生命科學(xué)縱深發(fā)展、生物技術(shù)廣泛應(yīng)用為契機(jī)，把握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新趨勢(shì)，著力提升生物藥物、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械及制藥裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展水平，加快建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥商業(yè)流通、醫(yī)療健康服務(wù)及醫(yī)藥衍生產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的新體系，積極構(gòu)建生物技術(shù)、信息技術(shù)、納米技術(shù)等與醫(yī)藥、醫(yī)療融合發(fā)展的新模式，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

　　（二）發(fā)展原則。

　　堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、政府引導(dǎo)。突出企業(yè)市場(chǎng)主體地位，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，注重產(chǎn)業(yè)升級(jí)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

　　堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)、開放合作。加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。

　　堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、特色發(fā)展。優(yōu)化資源配置，完善扶持政策，激發(fā)市場(chǎng)活力，促進(jìn)要素資源向重點(diǎn)園區(qū)集聚，引導(dǎo)中藥和民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。以地方要素稟賦和產(chǎn)業(yè)配套為基礎(chǔ)，大力發(fā)展特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。

　　堅(jiān)持質(zhì)量提升、綠色安全。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，確保產(chǎn)品安全有效。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)綠色改造升級(jí)和綠色安全發(fā)展。

　?。ㄈ┲饕繕?biāo)。到2020年，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力大幅提高，綠色發(fā)展、安全高效、質(zhì)量管理水平明顯提升，產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)和空間布局進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善，產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，年均增長(zhǎng)15%以上，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到2000億元，綜合實(shí)力躋身全國(guó)十強(qiáng)，建成我國(guó)重要的現(xiàn)代醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)制造基地。

　　二、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬┐龠M(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域加快發(fā)展。

　　1、著力發(fā)展生物藥物。搶占生物技術(shù)藥物制高點(diǎn)，重點(diǎn)發(fā)展干細(xì)胞技術(shù)及治療產(chǎn)品、基因工程藥物、多肽類藥物等，加快培育細(xì)胞治療、基因治療、精準(zhǔn)醫(yī)療等新技術(shù)。著力推進(jìn)生物提取分離技術(shù)、蛋白分離純化技術(shù)、生物發(fā)酵技術(shù)等開發(fā)應(yīng)用，推進(jìn)原創(chuàng)性成果轉(zhuǎn)化，提升生物制品規(guī)?；a(chǎn)能力。加快即時(shí)診斷、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤篩查、生物3D打印等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工藝，推進(jìn)醫(yī)學(xué)與信息、材料等領(lǐng)域新技術(shù)的交叉融合。（責(zé)任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省科技廳牽頭，省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局參與。有多個(gè)牽頭單位的，按照部門職責(zé)分別牽頭，下同）

　　2、大力發(fā)展高端化學(xué)藥。加快推進(jìn)化學(xué)藥新藥創(chuàng)制，重點(diǎn)推動(dòng)感染、腫瘤、心腦血管疾病、內(nèi)分泌及代謝性疾病、精神神經(jīng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病等重大、多發(fā)性疾病治療的新型化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)化。加快仿制研發(fā)、工藝創(chuàng)新和關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)，推動(dòng)原創(chuàng)、首仿、特色化學(xué)原料藥、關(guān)鍵醫(yī)藥中間體及新型輔料制品創(chuàng)制。（責(zé)任單位：省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省科技廳牽頭，省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　3、加快推進(jìn)中藥現(xiàn)代化。加強(qiáng)中醫(yī)藥領(lǐng)域地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)，培育打造"湘九味"中藥材品牌，支持湘產(chǎn)道地中藥飲片的規(guī)?；鸵?guī)范化。扶持優(yōu)勢(shì)產(chǎn)區(qū)建設(shè)規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化道地藥材基地。加強(qiáng)中藥材和中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)和現(xiàn)代天然植物提取技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、在線監(jiān)測(cè)等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。支持中藥大品種培育和經(jīng)典名方及驗(yàn)方、民族醫(yī)藥的二次開發(fā)，研制一批療效確切、安全性高、藥效物質(zhì)明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)我省民族醫(yī)藥理論研究，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢(shì)的新品種。（責(zé)任單位：省中醫(yī)藥管理局、省經(jīng)信委、省科技廳、省發(fā)改委牽頭，省衛(wèi)生計(jì)生委、省農(nóng)委、省林業(yè)廳、省商務(wù)廳、省質(zhì)監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局參與）

　　4、加快醫(yī)療器械及制藥裝備轉(zhuǎn)型升級(jí)。加快醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)、核心部件的開發(fā)和引進(jìn)，推動(dòng)高性能影像設(shè)備與醫(yī)療器械、高端體外診斷儀器與試劑、高值醫(yī)用耗材、康復(fù)輔助器具以及可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療新產(chǎn)品開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。提高制藥工藝及裝備自動(dòng)化、智能化和信息化水平，重點(diǎn)推動(dòng)智能、聯(lián)動(dòng)、柔性生產(chǎn)、組合制藥裝備新產(chǎn)品開發(fā)，加強(qiáng)信息集成、新材料等新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化制藥設(shè)備、大規(guī)模藥品生產(chǎn)設(shè)備、聯(lián)動(dòng)及組合制藥生產(chǎn)設(shè)備、高性能檢測(cè)檢驗(yàn)設(shè)備等產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。推動(dòng)中藥飲片炮制設(shè)備的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（責(zé)任單位：省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省科技廳牽頭，省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省民政廳、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　5、培育壯大現(xiàn)代醫(yī)藥物流。嚴(yán)格實(shí)施新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），規(guī)范藥品流通秩序，加快完善現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過收購(gòu)、并購(gòu)、重組等方式構(gòu)建遍及城鄉(xiāng)的藥品配送網(wǎng)絡(luò)，支持符合藥品配送條件的郵政企業(yè)、快遞企業(yè)參與藥品運(yùn)輸與配送，滿足基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障需求。鼓勵(lì)零售連鎖藥店發(fā)展，統(tǒng)一采購(gòu)配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌管理，促進(jìn)連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營(yíng)。鼓勵(lì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)開展深度合作，擴(kuò)大醫(yī)藥產(chǎn)品終端銷售。完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，省發(fā)改委、省工商局、省郵政管理局參與）

　?。ǘ┩苿?dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　1、加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)。健全企業(yè)為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系，支持企業(yè)牽頭組建產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，支持設(shè)立臨床前創(chuàng)新藥物開發(fā)聯(lián)盟，構(gòu)建從先導(dǎo)化合物篩選、藥物分析測(cè)試、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究到臨床前藥效和安全性評(píng)價(jià)以及臨床研究，再到中試轉(zhuǎn)化的新藥研制關(guān)鍵共性技術(shù)平臺(tái)、公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和資源型共性平臺(tái)。支持企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合攻關(guān)等形式，承接國(guó)家重大技術(shù)創(chuàng)新、重大產(chǎn)業(yè)化工程項(xiàng)目。支持企業(yè)到發(fā)達(dá)國(guó)家并購(gòu)、設(shè)立研發(fā)中心，支持國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)、大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)在湘設(shè)立區(qū)域研發(fā)總部或分支機(jī)構(gòu)。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，省教育廳、省質(zhì)監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　2、促進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化。大力推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)與高等院校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研深度合作，支持重大關(guān)鍵技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，支持醫(yī)藥項(xiàng)目引進(jìn)和成果購(gòu)買，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)外技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化和推廣。完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)交易平臺(tái)建設(shè)，引導(dǎo)和支持省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)基金助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果標(biāo)準(zhǔn)化、專利化和品牌化工作力度，推動(dòng)形成標(biāo)準(zhǔn)研制與專利布局有效銜接機(jī)制，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育打造成知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，省質(zhì)監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　3、提高智能發(fā)展水平。支持醫(yī)藥領(lǐng)域云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用示范。促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)、健康管理與信息技術(shù)融合，發(fā)展網(wǎng)上醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療等遠(yuǎn)程醫(yī)療及健康管理服務(wù)。推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康"應(yīng)用，建設(shè)"健康湖南"便民惠民服務(wù)平臺(tái)，推廣預(yù)約掛號(hào)及其他互聯(lián)網(wǎng)便民惠民服務(wù)應(yīng)用，促進(jìn)智慧健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動(dòng)增材制造技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用，加快醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)。（責(zé)任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，省科技廳、省質(zhì)監(jiān)局參與）

　?。ㄈ┡嘤堫^企業(yè)和優(yōu)勢(shì)品種。

　　1、培育龍頭企業(yè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥骨干企業(yè)在全球范圍內(nèi)開展企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)并購(gòu)、重組，支持研發(fā)和生產(chǎn)、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源配置效率。有效整合現(xiàn)有省產(chǎn)藥品資源，大力支持企業(yè)以產(chǎn)品資源為導(dǎo)向，通過聯(lián)合重組等形式整合優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。（責(zé)任單位：省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局牽頭，省商務(wù)廳、省國(guó)資委、省衛(wèi)生計(jì)生委參與）

　　2、培育優(yōu)勢(shì)品種。建立優(yōu)勢(shì)品種培育機(jī)制，研究制定"一品一策"精準(zhǔn)扶持政策，重點(diǎn)遴選一批科技含量高、臨床療效好、競(jìng)爭(zhēng)潛力大的藥品和醫(yī)療器械予以重點(diǎn)扶持，全面提升湘藥品牌檔次。重點(diǎn)支持一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型化學(xué)藥制劑、基因工程藥物、診斷試劑、天然植物提取物、高端醫(yī)療器械等新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，推動(dòng)一批醫(yī)藥新產(chǎn)品投放市場(chǎng)。對(duì)年銷售收入過1億元的藥品單品種，年銷售收入過5000萬(wàn)元的全國(guó)獨(dú)家藥品品種、醫(yī)療器械產(chǎn)品和原料藥單品種（含中藥提取物），年銷售收入過2億元的藥用輔料單品種，納入湖南省醫(yī)藥大品種培育計(jì)劃，實(shí)行年度動(dòng)態(tài)管理和成長(zhǎng)激勵(lì)。（責(zé)任單位：省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省人力資源社會(huì)保障廳牽頭，省商務(wù)廳、省國(guó)資委參與）

　?。ㄋ模┐龠M(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化、園區(qū)化發(fā)展，建設(shè)一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出的專業(yè)園區(qū)。重點(diǎn)推動(dòng)瀏陽(yáng)經(jīng)開區(qū)、長(zhǎng)沙高新區(qū)、湖南健康產(chǎn)業(yè)園、岳陽(yáng)經(jīng)開區(qū)、常德經(jīng)開區(qū)、益陽(yáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、懷化工業(yè)園等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較為集聚的園區(qū)發(fā)展。引導(dǎo)中藥材優(yōu)勢(shì)企業(yè)按照中藥材優(yōu)勢(shì)區(qū)域布局建設(shè)規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化道地藥材基地，配套完善中藥材初加工設(shè)施設(shè)備，重點(diǎn)扶持邵陽(yáng)廉橋、懷化靖州、張家界慈利、益陽(yáng)安化等中藥材專業(yè)加工園區(qū)。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游、森林康養(yǎng)等優(yōu)勢(shì)資源，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、養(yǎng)生與旅游為一體的醫(yī)藥康養(yǎng)旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會(huì)養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、養(yǎng)生、旅游服務(wù)綜合體系。對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區(qū)（基地）相關(guān)重大基礎(chǔ)設(shè)施和產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，省中藥材種植基地示范縣重點(diǎn)品種生產(chǎn)項(xiàng)目，中成藥及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)建設(shè)原藥材生產(chǎn)基地并簽訂定向購(gòu)銷合同、單品種種植面積超過2000畝或多品種種植面積超過5000畝的，按相關(guān)政策給予積極支持。（責(zé)任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，省科技廳、省農(nóng)委、省旅發(fā)委、省民政廳、省食品藥品監(jiān)管局、省林業(yè)廳、省中醫(yī)藥管理局參與）

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)。

　　1、嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理。全面實(shí)施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。按照管行業(yè)必須管安全，管業(yè)務(wù)必須管安全，管生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須管安全的原則，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)安全生產(chǎn)管理，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省安監(jiān)局牽頭，省質(zhì)監(jiān)局、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委參與）

　　2、提升質(zhì)量控制水平。推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加大中藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，完善中藥材（含種植養(yǎng)殖培育技術(shù)）、中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，建立地道中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系。提高醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。加快建立計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。支持醫(yī)藥企業(yè)開展新藥創(chuàng)制研究和在產(chǎn)藥品（含新型中藥飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作，鼓勵(lì)企業(yè)通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)提升醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。支持新藥用輔料研發(fā)上市、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和提升。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省質(zhì)監(jiān)局、省中醫(yī)藥管理局牽頭，省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省衛(wèi)生計(jì)生委參與）

　　3、大力推進(jìn)品牌建設(shè)。繼續(xù)做好醫(yī)藥健康領(lǐng)域高知名度商標(biāo)、地理標(biāo)志商標(biāo)的培育及湖南省著名商標(biāo)、湖南省名牌產(chǎn)品的認(rèn)定和保護(hù)工作，不斷培育一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的大品種、大品牌。重點(diǎn)在非處方藥（OTC）、低價(jià)藥、短缺藥、兒童用藥領(lǐng)域打造一批具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品牌。培育和發(fā)展一批單產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售在國(guó)內(nèi)外居優(yōu)勢(shì)的品牌。鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)化學(xué)原料藥在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，提高我省優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品和品牌的附加值和競(jìng)爭(zhēng)力。加強(qiáng)對(duì)品牌產(chǎn)品和企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理和跟蹤評(píng)價(jià)，對(duì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)予以退出、摘牌。（責(zé)任單位：省工商局、省質(zhì)監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局牽頭，省經(jīng)信委、省發(fā)改委、省衛(wèi)生計(jì)生委參與）

　?。I(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境。

　　1、推進(jìn)醫(yī)藥審評(píng)審批改革。全面深化改革，切實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)，著力改善政府審批服務(wù)，優(yōu)化審評(píng)審批流程，簡(jiǎn)化項(xiàng)目審批環(huán)節(jié)，建立創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批綠色通道。鼓勵(lì)采取政府購(gòu)買服務(wù)方式，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)能力。推行行政審批全程網(wǎng)上辦理，全面公開受理和審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)，提高審評(píng)審批效率和質(zhì)量。根據(jù)國(guó)家部署，積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，建立完善配套管理制度，促進(jìn)研發(fā)、制造強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。支持藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，優(yōu)化藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。經(jīng)認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械或者列入省級(jí)以上科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省科技廳、省財(cái)政廳、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　2、精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)改。推動(dòng)"醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥"聯(lián)動(dòng)改革，有效銜接相關(guān)政策。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系。推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行醫(yī)保付費(fèi)總額控制，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式改革，對(duì)城鄉(xiāng)貧困人口實(shí)行政策傾斜。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目，按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系。對(duì)我省通過國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，在招標(biāo)采購(gòu)、臨床優(yōu)先使用和醫(yī)保支付等方面給予扶持。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省人力資源社會(huì)保障廳、省發(fā)改委、湖南保監(jiān)局牽頭，省財(cái)政廳、省經(jīng)信委、省食品藥品監(jiān)管局、省民政廳、省中醫(yī)藥管理局參與）

　　3、健全醫(yī)療服務(wù)體系。加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán)。推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。支持發(fā)展優(yōu)勢(shì)學(xué)科和重點(diǎn)?？?，著力提升基層醫(yī)療服務(wù)能力、康復(fù)和護(hù)理服務(wù)能力。優(yōu)化社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)專科建設(shè)、職稱評(píng)定、學(xué)術(shù)地位、等級(jí)評(píng)審等方面對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對(duì)待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局。大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，推動(dòng)中醫(yī)藥與養(yǎng)老、旅游融合發(fā)展。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級(jí)診療。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局牽頭，省發(fā)改委、省人力資源社會(huì)保障廳、省財(cái)政廳參與）

　?。ㄆ撸┘訌?qiáng)國(guó)際交流與合作。實(shí)施"引進(jìn)來、走出去"發(fā)展戰(zhàn)略。緊跟全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥、高性能醫(yī)療器械、研發(fā)服務(wù)等高端項(xiàng)目，著力引進(jìn)一批國(guó)內(nèi)外知名優(yōu)勢(shì)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)。積極承接京津滬粵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移，支持國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)與本省企業(yè)合資合作，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)。加快推動(dòng)"湘藥出湘"，開拓國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外交流與合作，鼓勵(lì)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)到海外開辦中醫(yī)醫(yī)院、診所和中醫(yī)養(yǎng)生保健機(jī)構(gòu)。積極發(fā)展入境中醫(yī)健康旅游，承接中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)外包，加強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易對(duì)外宣傳與推介。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省中醫(yī)藥管理局、省食品藥品監(jiān)管局、省旅發(fā)委參與）

　　三、政策措施

　?。ㄒ唬┘哟筘?cái)稅金融支持力度。切實(shí)發(fā)揮財(cái)政資金的引導(dǎo)和激勵(lì)作用，不斷加大財(cái)政投入。創(chuàng)新財(cái)政支持方式，積極運(yùn)用無(wú)償補(bǔ)助、基金投入等方式支持符合政策條件的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、公共服務(wù)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等重點(diǎn)項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)，對(duì)在我省轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、符合相關(guān)政策條件的重大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械項(xiàng)目?jī)?yōu)先給予支持。落實(shí)國(guó)家相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購(gòu)、重組。支持企業(yè)以專利、庫(kù)存、股權(quán)等作為舉債抵質(zhì)押物。（責(zé)任單位：省財(cái)政廳、省發(fā)改委、省衛(wèi)生計(jì)生委、省金融辦牽頭，省經(jīng)信委、省科技廳、省商務(wù)廳、省國(guó)稅局、省地稅局、人民銀行長(zhǎng)沙中心支行、湖南銀監(jiān)局、湖南證監(jiān)局、湖南保監(jiān)局、長(zhǎng)沙海關(guān)參與）

　　（二）支持重大關(guān)鍵技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)推廣。對(duì)自研或從省外引進(jìn)具有新藥證書的創(chuàng)新藥品，獲得生產(chǎn)批件并在省內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、投資額5000萬(wàn)元以上的，一次性給予不超過500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)仿制藥品、從省外轉(zhuǎn)移至省內(nèi)生產(chǎn)的藥品，獲得生產(chǎn)批件的，一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。對(duì)獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥用輔料、中藥配方顆粒，一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。對(duì)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)藥品注冊(cè)許可證的，一次性獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。對(duì)獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的，一次性補(bǔ)助研發(fā)費(fèi)用100萬(wàn)元；對(duì)獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的，一次性補(bǔ)助研發(fā)費(fèi)用50萬(wàn)元；對(duì)三類和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA注冊(cè)許可證的，一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。對(duì)新認(rèn)定的國(guó)家級(jí)、省級(jí)研發(fā)平臺(tái)建設(shè)給予獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)培育中藥材優(yōu)良新品種，省本級(jí)相關(guān)專項(xiàng)資金對(duì)符合政策條件的中藥材新品種培育給予傾斜支持。相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)、補(bǔ)助等資金主要從省制造強(qiáng)省專項(xiàng)資金、省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)專項(xiàng)資金及其他相關(guān)專項(xiàng)資金中列支。（責(zé)任單位：省財(cái)政廳、省經(jīng)信委、省發(fā)改委牽頭，省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳參與）

　?。ㄈ┙∪晟普少?gòu)機(jī)制。完善醫(yī)藥招投標(biāo)機(jī)制，對(duì)低值醫(yī)藥耗材和檢測(cè)試劑，納入省級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)平臺(tái)。實(shí)行分類采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。嚴(yán)格落實(shí)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》規(guī)定，同等條件下優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械，扶持國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)孵化。對(duì)本省生產(chǎn)的創(chuàng)新型醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)品，鼓勵(lì)其申報(bào)湖南省兩型產(chǎn)品政府采購(gòu)目錄，對(duì)納入目錄內(nèi)的產(chǎn)品，實(shí)行"首臺(tái)套、首批次"等優(yōu)先采購(gòu)制度。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省財(cái)政廳、省發(fā)改委牽頭，省經(jīng)信委、省人力資源社會(huì)保障廳、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局參與）

　　（四）建立醫(yī)藥產(chǎn)品省級(jí)增補(bǔ)目錄直通車。完善省級(jí)基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄、基本藥物目錄的調(diào)整機(jī)制，同等條件下，符合規(guī)定的省產(chǎn)新藥和創(chuàng)新型醫(yī)療器械、醫(yī)藥大品種及獨(dú)家劑型產(chǎn)品、通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種和獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)的產(chǎn)品優(yōu)先納入目錄，支持和優(yōu)先推薦納入國(guó)家和其他省市區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄和基本藥物目錄。對(duì)于省產(chǎn)同名藥品，參照相關(guān)目錄中已有產(chǎn)品及時(shí)將相關(guān)規(guī)格、劑型納入或增補(bǔ)進(jìn)入上述省級(jí)有關(guān)目錄。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省財(cái)政廳、省發(fā)改委、省人力資源社會(huì)保障廳牽頭，省經(jīng)信委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局參與）

　?。ㄎ澹┲С謩?chuàng)新產(chǎn)品推廣。加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品宣傳力度。積極開展首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程，參與國(guó)家大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及創(chuàng)新藥品推廣力度，在不同層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵(lì)支持醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用-臨床評(píng)價(jià)-技術(shù)創(chuàng)新-輻射推廣的良性循環(huán)。鼓勵(lì)企業(yè)利用"互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥"創(chuàng)新營(yíng)銷模式，擴(kuò)大銷售規(guī)模。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省經(jīng)信委、省科技廳、省財(cái)政廳牽頭，省發(fā)改委、省食品藥品監(jiān)管局、省質(zhì)監(jiān)局、省委宣傳部、省新聞出版廣電局、湖南保監(jiān)局參與）

　?。┲С炙幤焚|(zhì)量再評(píng)價(jià)。由省食品藥品監(jiān)管局牽頭，重點(diǎn)推進(jìn)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，為全省醫(yī)藥企業(yè)提供政策和技術(shù)支持。優(yōu)先支持省產(chǎn)重點(diǎn)藥品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)同品種聯(lián)合進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，對(duì)同品種全國(guó)或湖南省內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)且經(jīng)過專利檢索無(wú)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的，一次性給予100萬(wàn)元補(bǔ)助。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳牽頭，省衛(wèi)生計(jì)生委、省經(jīng)信委、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、省中醫(yī)藥管理局參與）

　?。ㄆ撸┘訌?qiáng)高素質(zhì)人才隊(duì)伍建設(shè)。圍繞藥物創(chuàng)新、高端醫(yī)療器械開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)等方面需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵(lì)機(jī)制，引進(jìn)培育高素質(zhì)人才。繼續(xù)實(shí)施高層次人才引進(jìn)計(jì)劃，支持高層次人才和團(tuán)隊(duì)來我省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持醫(yī)藥企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，以委培、共建博士后科研工作站等方式培養(yǎng)研究型人才。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，加強(qiáng)實(shí)用技能型人才、中醫(yī)藥傳承技能人才培養(yǎng)，大力培養(yǎng)適應(yīng)和引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高水平研發(fā)、營(yíng)銷、管理人才隊(duì)伍。（責(zé)任單位：省委組織部、省教育廳、省人力資源社會(huì)保障廳牽頭，省科技廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省中醫(yī)藥管理局參與）

　?。ò耍┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和市場(chǎng)監(jiān)管。建立省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制，落實(shí)部門職責(zé)，定期研究解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大問題。各市州政府及有關(guān)部門要高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制，形成工作合力，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。嚴(yán)格實(shí)施藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通管理規(guī)范，嚴(yán)格安全和環(huán)保監(jiān)管。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械安全信用體系建設(shè)和醫(yī)藥安全監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，運(yùn)用信息化和可追溯技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和臨床使用全過程質(zhì)量安全監(jiān)管，提高質(zhì)量安全水平。強(qiáng)化醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品和商業(yè)違法違規(guī)行為。（責(zé)任單位：省經(jīng)信委、省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)改委、省衛(wèi)生計(jì)生委、省環(huán)保廳、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、省商務(wù)廳、省工商局、省質(zhì)監(jiān)局、省安監(jiān)局、省公安廳、省統(tǒng)計(jì)局、人民銀行長(zhǎng)沙中心支行、各市州人民政府按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

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